Pristem erhält Zertifizierung nach ISO 13485: 2016

Im Bestreben, den höchsten medizinischen Anforderungen zu entsprechen und allen Kunden, Anwendern und Patienten kompromisslose Produktqualität, -sicherheit und -effizienz zu bieten, hat Pristem SA die Zertifizierung nach ISO 13485: 2016 erhalten.

Dies ist das Ergebnis der erfolgreichen Absolvierung der Evaluation und des Audits des Qualitätsmanagementsystems von und durch TÜV SÜD, eine der weltweit führenden Zertifizierungsorganisationen.

ISO 13485 ist das weltweit am weitesten verbreitete Modell zur Regulierung von Qualitätsmanagementsystemen von Medizinprodukteherstellern. Es ermöglicht dem Unternehmen, den Schwerpunkt auf die Risiken zu legen, die mit der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten verbunden sind, sowie deren Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und der Anforderungen der Kunden.

Nicolas Le Paven, Qualitätsmanager von Pristem, sagte: „Die Zertifizierung nach ISO 13485 war ein wichtiger Meilenstein für Pristem und macht uns zu einem glaubwürdigen Akteur in der Medtech-Branche. Diese Zertifizierung ist ein wichtiger Schritt, zur Erlangung des CE-Kennzeichens für innovative Pristem-Produkte. Unsere Produkte und Lösungen, die unter Einhaltung der strengsten Qualitäts- und Regulierungsstandards entworfen, entwickelt und hergestellt wurden, ermöglichen es Gesundheitsdienstleistern überall auf der Welt, konstante Dienstleistungen und verbesserte Ergebnisse für Patienten bereitzustellen. “