Pristem obtient la certification ISO 13485:2016

Avec pour objectif d’offrir une qualité, une sécurité et une efficacité sans compromis à tous ses clients, utilisateurs et leurs patients, Pristem SA a mis en place un système de gestion de la qualité répondant aux exigences de la norme ISO 13485:2016.

Cette norme est le modèle le plus largement accepté pour la réglementation des systèmes de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux dans le monde. Elle permet à l’entreprise de mettre l’accent sur les risques liés à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux et leur conformité aux exigences réglementaires ainsi qu’aux demandes des clients.

La compagnie a obtenu la certification ISO 13485:2016 suite à l’évaluation et l’audit de son système de gestion de la qualité réalisés par TÜV SÜD, l’un des principaux organismes de certification dans le monde.

Nicolas Le Paven, Responsable Qualité de Pristem, a déclaré : « L’obtention de la certification ISO 13485 a été un jalon important pour Pristem qui devient dès lors un acteur crédible de l’industrie des technologies médicales. Cette certification est une étape clé pour obtenir le marquage CE des produits innovants de Pristem. Nos produits et solutions, conçus, développés et fabriqués dans le respect des normes qualité et des réglementations les plus strictes, permettront aux prestataires de santé, partout dans le monde, de fournir des services plus fiables et des soins de meilleure qualité aux patients.  »